Produkt- och kvalitetsansvarig sökes till Regionfastigheter

Vi söker en engagerad och erfaren person som ska ansvara för produktförvaltningen av egentillverkade medicinska centralgasanläggningar.

Arbetsuppgifter

Som Produkt- och kvalitetsansvarig hos oss kommer du att arbeta med att säkerställa övervakning, säkerhet och prestanda för våra egentillverkade medicinska centralgasanläggningar, i enlighet med gällande myndighetskrav. Du kommer att utveckla och implementera ett arbetssätt för uppföljning enligt strukturen i vårt ledningssystem.

Du kommer att ha de nödvändiga mandaten för att utföra ditt ansvar och dina befogenheter, inklusive att årligen förfoga över en budget på cirka 2,5 miljoner kronor. Denna budget gör det möjligt för dig att vidta oplanerade åtgärder vid akuta problem och genomföra strategiska utvecklingsprojekt.

I denna roll kommer du att företräda den ansvariga vårdgivaren och säkerställa att alla behov enligt MDR 2017/745 artikel 5.5 samt kompletterande nationella lagar, föreskrifter och standarder uppfylls. Du kommer att sammanställa och rapportera till högsta ansvarig inom vårdgivaren samt agera som anmälningsansvarig till IVO för tillbud och negativa händelser.

Som regulatoriskt ansvarig kommer du att se till att uppföljning av teknisk fil och genomförande av riskanalyser utförs. Du kommer att leda produktförvaltningsgruppen och arbetet med behovsanalys för verksamheternas dimensionerande behov av medicinsk gas. Dessutom ansvarar du för att internrevisioner av ny-, om- och tillbyggnadsprojekt följer Region Hallands regler och anvisningar.

Du kommer att ha befogenhet att företräda den ansvariga vårdgivaren enligt delegation, fatta beslut ur ett tekniskt eller regulatoriskt perspektiv, och förfoga över en budget för akuta åtgärder och strategisk utveckling. Du tillsätter resurser med rätt kompetens till produktförvaltningsgruppen och deltar i strategiska processer som påverkar försörjningssäkerhet och robusthet hos de medicinska centralgasanläggningarna.

Vidare kommer du att driva arbetet med redundans och robusthet tillsammans med vårdförvaltningarna, leda och koordinera arbetet med att säkerställa processer och dokument avseende den tekniska filen, samt ta fram och förvalta en övergripande förvaltningsplan. Du kommer att definiera och inrätta en struktur för kontinuerlig uppföljning på strategisk, taktisk och operativ nivå, säkerställa att regulatorisk omvärldsbevakning utförs, och leda tvärprofessionellt arbete över förvaltningsgränserna.

Du kommer också att leda arbetet med återkommande riskhantering, systematiskt uppföljnings- och förbättringsarbete, avvikelsehantering, egenkontroll, kompetenssäkring och rutiner i ledningssystemet. Dessutom koordinerar du anmälan till IVO avseende negativa händelser och tillbud, fungerar som stöd för vårdverksamheten i behovs- och funktionskrav, och arbetar proaktivt från planering till uppföljning för att säkerställa att den medicinska centralgasanläggningen är en säker produkt för patient och användare.

Om arbetsplatsen

Din arbetsplats kommer att vara inom Region Halland, där du kommer att samarbeta med olika avdelningar för att säkerställa att våra medicinska centralgasanläggningar uppfyller högsta standarder för säkerhet och prestanda.

Kvalifikationer

Formell utbildning:

• Lägst högskoleingenjör med avslutad examen.
• Certifierad medicinsk ingenjör enligt MTF.

Obligatoriska kurser/utbildningar:

• Utbildning avseende gällande medicintekniskt regelverk – EU 2017/745 - MDR, MTF.
• Grundutbildning i medicinska centralgasanläggningar i enlighet med ISO 7396 – SIFU.
• Utbildning i riskhantering av medicintekniska produkter enligt ISO 14971.
• Utbildning i projektledning.

Meriterande:

• Utbildning inom ledningssystem och internrevision enligt ISO 13485 och/eller ISO 9001.

Varmt välkommen med din ansökan!

Vårt erbjudande

För oss är det viktigt att du ska trivas och utvecklas i ditt arbete. 
Läs mer om vilka förmåner vi kan erbjuda dig som anställd.